Proizvodnja

Proizvodnja

Proizvodni prostor izgrađen je prema najvišim zahtjevima GMP sa svojim funkcionalnim rasporedom prostorija, instalacijama, savremenom opremom priznatih evropskih proizvođača i obezbjeđenim ambijentalnim uslovima . Pruža mogućnost za proizvodnju tečnih, polučvrstih formi- krema, masti i gelova, kao i proizvodnju i pakovanje čvrstih formi.
Proizvodni pogon «čiste sobe» zadovoljava prije svega dva osnovna zahtjeva dobre proizvođačke prakse:

  • prečišćena voda koja zadovoljava zahtjeve farmakopeje i
  • zrak u klasi čistoće 100 000 jedinica.

Procesom reverzne osmoze dobijamo prečišćenu vodu.

  • Odjeljenje za pripremu vode je opremljeno uređajem reverzne osmoze, uz dodatak bloka za demineralizaciju (MIX bad), mikrobioloških filtera i UV sterilizatora. Za distribuciju vode se koristi recirkulacioni sistem, gdje voda stalno recirkuliše kroz UV lampu čime se obezbjeđuje mikrobiološki ispravna voda.

Postrojenje za dobijanje čistog vazduha

  • Klasa čistoće 100 000 i farmaceutska čistoća vazduha podrazumjeva trostruku filtraciju vazduha sa odgovarajućim brojem izmjena. Čistoća je obezbjeđena kaskadnim protokom vazduha iz prostora više klase u prostor niže klase, a od najveće važnosti je da prljav vazduh ne kontaminira čistiji vazduh. Dodatno osiguranje je i interlock sistem
  • Odjeljenje za razmjeravanje
  • Odjeljenje za proizvodnju tečnih i polučvrstih formi
  • Odjeljenje za proizvodnju i pakovanje čvrstih oblika iz Inbulk–a
  • Odjeljenje za pakovanje u sekundarnu ambalažu
  • Laboratorija
  • Odjeljenje za kompjutersko upravljanje klima sistemom
  • Odjeljenje za pranje opreme toplom gradskom i demineralizovanom vodom
  • Odjeljenje za smještaj opreme za održavanje higijene
  • Gardarobni prostor
  • Kancelarija za rukovodno osoblje
  • Odjeljenje za procesnu kontrolu

U odvojenom prostoru se nalazi odjeljenje za prijem sirovina i ambalaže sa odvojenim dijelom za karantin, odjeljenje za skladištenje sirovina, odjeljenje za karantin gotovih proizvoda, odjeljenje za lako isparljive i zapaljive materije, kompresorska stanica. Skladišni prostor je povezan liftom sa proizvodnim prostorom. Sistemom za grijanje, ventilaciju i klimatizaciju obezbijeđeni su definisani nadpritisci koji sprečavaju unakrsnu kontaminaciju proizvoda.